Validação de Processo e Limpeza
Processos consistentes. Evidências ao longo do ciclo de vida.
Planejamento e execução de atividades de validação de processo e limpeza, com avaliação de riscos, estudos e acompanhamento dos resultados.
Conversar sobre esta soluçãoO desafio
Onde o processo
pede atenção.
Resultados pontuais não explicam toda a variabilidade de um processo nem demonstram, isoladamente, a adequação da limpeza. A ausência de critérios, estudos e registros conectados dificulta a avaliação das condições reais de operação.
Mudanças, desvios e investigações podem ficar sem uma base técnica consistente, comprometendo a interpretação dos resultados e a definição das ações necessárias.
A abordagem Tetha
Precisão técnica.
Aplicação prática.
A Tetha organiza o inventário de processos, os riscos e os critérios de estudo para construir uma estratégia de validação proporcional ao produto e à operação. Protocolos, amostragem, avaliação de resultados e acompanhamento são definidos de forma integrada.
O que o escopo pode contemplar
- Inventário de processos e análise de riscos.
- Protocolos de testes e relatórios de validação.
- Estudos de limpeza, campanha e tempos de espera.
- Avaliação de pior caso e estratégia de amostragem.
- Mapeamento estatístico e verificação de processos.
- Apoio a desvios, mudanças e revisão documental.
As entregas são selecionadas e detalhadas na proposta, conforme a necessidade e a maturidade da operação.
O que fazemos
Atuação em cada frente do projeto.
Atividades de planejamento, execução e acompanhamento da validação, com estudos definidos a partir dos riscos e das características do processo e da limpeza.
Estratégia e estudos
- Inventário de processos e análise de risco de processos.
- Protocolos de testes e relatório de validação.
- Estudos de tempo de permanência nas condições limpo e sujo.
- Estudo de campanha e avaliação de pior caso.
- Estudo de tempo de espera de processo (holding time).
Acompanhamento e investigação
- Verificação contínua de processos, quando adotada na estratégia.
- Verificação continuada de processos ao longo do ciclo de vida.
- Mapeamento estatístico.
- Investigação de processos.
- Amostragem de insumos e produtos.
Qualidade e documentação
- Auditoria e avaliação de lacunas (GAP).
- Controle de mudanças e desvios de qualidade.
- Procedimentos Operacionais Padrão (POP / SOP).
- Revisão de documentos.
As atividades são definidas conforme a necessidade, os riscos e as responsabilidades acordadas na proposta.
Base técnica
Referências do trabalho.
A aplicação de normas e guias considera o produto, o processo, o mercado e as versões e alterações pertinentes ao projeto.
- IN nº 138/2022 — Qualificação e validação.
- RDC nº 658/2022 — Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
- RDC nº 654/2022 — Boas Práticas de Fabricação de IFAs.
- FDA — Orientações de validação de processos, conforme o mercado e o produto.
- GAMP 5 — Para sistemas computadorizados envolvidos no processo, quando aplicável.
Como trabalhamos
Clareza em cada etapa.
Mapear processo, produto e riscos.
Definir estudos e critérios de aceitação.
Executar protocolos e avaliar resultados.
Acompanhar processo, mudanças e revisões.
Antes de começar
Perguntas frequentes
Uma conversa inicial ajuda a entender os limites e as condições do trabalho.
Conexões do portfólio
Soluções que se complementam.
Vamos avançar
O próximo passo começa com o seu contexto.
Conte o desafio da sua operação. Vamos identificar a frente de trabalho e o formato de apoio adequados.