Validação de Sistemas Computadorizados
O sistema funciona. As evidências precisam acompanhar.
Validação de Sistemas Computadorizados integrada a requisitos, processos, dados e ciclo de vida — com esforço proporcional à criticidade.
Conversar sobre esta soluçãoO desafio
Onde o processo
pede atenção.
O funcionamento técnico de um software não demonstra, por si só, sua adequação ao processo regulado. Sem requisitos e avaliação de riscos, o projeto pode acumular documentos e ainda deixar funções críticas sem cobertura.
As consequências aparecem na rastreabilidade dos testes, na gestão de acessos, na integridade dos registros e na capacidade de avaliar mudanças com segurança.
A abordagem Tetha
Precisão técnica.
Aplicação prática.
A estratégia de VSC considera uso pretendido, configuração, fornecedores, interfaces e responsabilidades. A documentação precisa explicar a decisão técnica e conectar cada risco relevante às verificações e aos controles correspondentes.
O que o escopo pode contemplar
- Inventário e avaliação de criticidade de sistemas.
- Estratégia e plano de validação de sistemas com escopo definido.
- Requisitos de usuário e avaliação de riscos funcionais.
- Avaliação de fornecedores e documentação disponível.
- Protocolos, evidências, rastreabilidade e relatório de validação de sistemas.
- Orientação para revisão periódica, mudanças e descontinuação.
As entregas são selecionadas e detalhadas na proposta, conforme a necessidade e a maturidade da operação.
O que fazemos
Atuação em cada frente do projeto.
A Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) é uma das principais frentes da Tetha. O trabalho é personalizado para o uso pretendido, a configuração e os riscos de cada sistema.
Inventário, requisitos e planejamento
- Inventário de sistemas e equipamentos.
- Especificação de Requisitos do Usuário (ERU / URS).
- Especificações técnicas, funcionais e de desenho.
- Análise de riscos por modos de falha e efeitos (FMEA), conforme a estratégia.
- Plano de Validação de Sistemas (PV).
Testes e qualificações
- Testes de aceitação em fábrica (FAT) e no local de instalação (SAT).
- Qualificação de Projeto (QP) e de Instalação (QI).
- Qualificação de Operação (QO) e de Desempenho (QD).
- Relatórios de aceite de fase.
- Etapas selecionadas e justificadas conforme o ciclo de vida e o risco.
Evidências e documentação
- Matriz de rastreabilidade.
- Relatório de Validação de Sistemas (RV).
- Procedimentos Operacionais Padrão (POP / SOP).
- Validação de planilhas eletrônicas.
Mudanças e encerramento
- Plano de migração de dados.
- Revisões periódicas e avaliação de mudanças.
- Aposentadoria e descontinuação de sistemas.
- Preservação da rastreabilidade e dos registros no ciclo de vida.
As atividades são definidas conforme a necessidade, os riscos e as responsabilidades acordadas na proposta.
Tipos de sistemas que validamos
- Gestão empresarial (ERP)
- Chão de fábrica (MES)
- Gestão eletrônica de documentos (GED)
- Gestão de laboratório (LIMS)
- Transporte e logística (TMS)
- Gestão de armazém (WMS)
- Supervisão e controle (SCADA)
- Farmacovigilância
- Pesquisa clínica
- Sistemas embarcados e controladores lógicos programáveis (CLP)
- Gestão de bancos de dados
- Softwares baseados em Inteligência Artificial
Base técnica
Referências do trabalho.
A aplicação de normas e guias considera o produto, o processo, o mercado e as versões e alterações pertinentes ao projeto.
- IN nº 134/2022 — Sistemas computadorizados na fabricação de medicamentos.
- Guia Anvisa nº 33/2020 — Validação de Sistemas Computadorizados.
- GAMP 5, 2ª edição — Boas práticas para sistemas computadorizados GxP.
- 21 CFR Part 11 — Registros e assinaturas eletrônicas, quando aplicável ao contexto FDA.
- RDC nº 430/2020 — Distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, quando aplicável.
Como trabalhamos
Clareza em cada etapa.
Entender uso, processo e impacto dos dados.
Avaliar fornecedor, configuração, interfaces e riscos.
Definir e executar verificações relevantes.
Concluir a validação de sistemas e planejar sua manutenção.
Antes de começar
Perguntas frequentes
Uma conversa inicial ajuda a entender os limites e as condições do trabalho.
Conexões do portfólio
Soluções que se complementam.
Vamos avançar
O próximo passo começa com o seu contexto.
Conte o desafio da sua operação. Vamos identificar a frente de trabalho e o formato de apoio adequados.