Qualificação de Infraestrutura de TI
A confiança no sistema começa na infraestrutura.
Qualificação de ambientes e componentes de TI com requisitos, responsabilidades e evidências compatíveis com a operação.
Conversar sobre esta soluçãoO desafio
Onde o processo
pede atenção.
Servidores, redes, bancos de dados e ambientes virtualizados podem crescer sem um inventário confiável ou critérios claros de configuração, disponibilidade e recuperação.
Uma infraestrutura pouco conhecida dificulta a investigação de falhas e pode comprometer continuidade, desempenho, segurança e disponibilidade dos registros.
A abordagem Tetha
Precisão técnica.
Aplicação prática.
A Tetha avalia os componentes relevantes, suas dependências e o modelo de operação. A estratégia de qualificação conecta arquitetura, procedimentos e verificações ao suporte dos sistemas críticos.
O que o escopo pode contemplar
- Inventário e delimitação dos componentes relevantes.
- Avaliação de riscos e requisitos da infraestrutura.
- Estratégia de qualificação e responsabilidades compartilhadas.
- Documentação e verificação de configurações e controles.
- Avaliação de evidências de backup, recuperação e continuidade.
- Relatório de qualificação e recomendações de manutenção.
As entregas são selecionadas e detalhadas na proposta, conforme a necessidade e a maturidade da operação.
O que fazemos
Atuação em cada frente do projeto.
Planejamento, testes e documentação da infraestrutura que sustenta os sistemas, com integração às atividades de VSC quando fizerem parte do projeto.
Escopo e especificações
- Inventário de sistemas e equipamentos de infraestrutura.
- Especificação de Requisitos do Usuário (ERU / URS).
- Especificações técnicas, funcionais e de desenho.
- Análise de riscos (FMEA), conforme a estratégia.
- Planejamento de qualificação e interface com o Plano de Validação de Sistemas.
Execução e aceitação
- Testes de aceitação em fábrica (FAT) e no local de instalação (SAT), quando aplicáveis.
- Qualificação de Projeto (QP), Instalação (QI), Operação (QO) e Desempenho (QD), conforme o escopo.
- Relatórios de aceite de fase.
- Matriz de rastreabilidade e relatório conclusivo.
- Integração ao Relatório de Validação de Sistemas quando houver VSC associada.
Operação e ciclo de vida
- Procedimentos Operacionais Padrão (POP / SOP).
- Plano de migração de dados nas mudanças de infraestrutura.
- Revisão e manutenção das condições qualificadas.
- Descontinuação de infraestrutura e apoio à aposentadoria dos sistemas associados.
As atividades são definidas conforme a necessidade, os riscos e as responsabilidades acordadas na proposta.
Base técnica
Referências do trabalho.
A aplicação de normas e guias considera o produto, o processo, o mercado e as versões e alterações pertinentes ao projeto.
- IN nº 134/2022 — Sistemas computadorizados na fabricação de medicamentos.
- Guia Anvisa nº 33/2020 — Validação de Sistemas Computadorizados.
- GAMP 5, 2ª edição — Boas práticas para sistemas computadorizados GxP.
Como trabalhamos
Clareza em cada etapa.
Delimitar arquitetura e dependências.
Avaliar criticidade e requisitos de operação.
Verificar configurações e controles selecionados.
Consolidar evidências e rotina de manutenção.
Antes de começar
Perguntas frequentes
Uma conversa inicial ajuda a entender os limites e as condições do trabalho.
Conexões do portfólio
Soluções que se complementam.
Vamos avançar
O próximo passo começa com o seu contexto.
Conte o desafio da sua operação. Vamos identificar a frente de trabalho e o formato de apoio adequados.