Validação e Qualificação
Evidências que sustentam a confiança na operação.
Planejamento e execução de Validação e Qualificação com critérios claros, gestão de riscos e aderência ao uso pretendido.
Conversar sobre esta soluçãoO desafio
Onde o processo
pede atenção.
Qualificar apenas perto de uma inspeção tende a concentrar decisões que deveriam ter sido tomadas desde a concepção. Requisitos pouco claros, protocolos desconectados e critérios de aceitação insuficientes dificultam a execução.
Essas lacunas podem resultar em repetição de testes, desvios sem investigação consistente e dificuldades para demonstrar que instalações, equipamentos ou processos estão sob controle.
A abordagem Tetha
Precisão técnica.
Aplicação prática.
A Tetha conecta o plano de validação à realidade do processo. A estratégia parte da criticidade, dos requisitos e das evidências existentes para definir o que precisa ser demonstrado e como manter essa condição ao longo do ciclo de vida.
O que o escopo pode contemplar
- Avaliação de escopo, criticidade e lacunas de V&Q.
- Planejamento da estratégia e organização do plano de validação.
- Definição ou revisão de requisitos e critérios de aceitação.
- Protocolos e apoio à execução de qualificações, conforme escopo.
- Tratamento técnico de desvios e relatórios de conclusão.
- Orientação para mudanças, revisões e manutenção do estado validado.
As entregas são selecionadas e detalhadas na proposta, conforme a necessidade e a maturidade da operação.
O que fazemos
Atuação em cada frente do projeto.
Atuação ao longo do ciclo de vida, do planejamento à manutenção do estado qualificado, com atividades selecionadas conforme os ativos e os processos envolvidos.
Planejamento e riscos
- Análise de risco de Boas Práticas (BPx) e análise de risco funcional.
- Especificação de Requisitos do Usuário (ERU / URS).
- Plano Mestre de Validação (PMV).
- Comissionamento e testes de aceitação em fábrica (FAT) e no local de instalação (SAT).
Equipamentos e utilidades
- Qualificação de equipamentos produtivos e de laboratório.
- Sistemas de água purificada (PW) e água para injetáveis (WFI).
- Sistemas de vapor.
- Sistemas de aquecimento, ventilação e ar-condicionado (HVAC).
- Ar comprimido e gases de processo.
Fornecedores e transporte
- Qualificação de fornecedores.
- Qualificação de transporte.
- Avaliação das interfaces e responsabilidades envolvidas no escopo.
Manutenção e encerramento
- Suporte à manutenção do estado qualificado.
- Revisão periódica e requalificação.
- Descomissionamento.
- Auditoria interna e avaliação de lacunas (GAP).
- Integridade de dados nas atividades e nos registros.
As atividades são definidas conforme a necessidade, os riscos e as responsabilidades acordadas na proposta.
Base técnica
Referências do trabalho.
A aplicação de normas e guias considera o produto, o processo, o mercado e as versões e alterações pertinentes ao projeto.
As referências de sistemas computadorizados são consideradas quando o escopo envolve automação, software ou registros eletrônicos.
- IN nº 138/2022 — Qualificação e validação.
- RDC nº 658/2022 — Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
- RDC nº 654/2022 — Boas Práticas de Fabricação de IFAs.
- RDC nº 430/2020 — Distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, quando aplicável.
- IN nº 134/2022 — Sistemas computadorizados na fabricação de medicamentos.
- Guia Anvisa nº 33/2020 — Validação de Sistemas Computadorizados.
- GAMP 5, 2ª edição — Boas práticas para sistemas computadorizados GxP.
- 21 CFR Part 11 — Registros e assinaturas eletrônicas, quando aplicável ao contexto FDA.
Como trabalhamos
Clareza em cada etapa.
Mapear processo, ativos e documentos existentes.
Definir requisitos, riscos e estratégia de evidências.
Planejar e executar atividades aprovadas.
Consolidar conclusões e condições de manutenção.
Antes de começar
Perguntas frequentes
Uma conversa inicial ajuda a entender os limites e as condições do trabalho.
Conexões do portfólio
Soluções que se complementam.
Vamos avançar
O próximo passo começa com o seu contexto.
Conte o desafio da sua operação. Vamos identificar a frente de trabalho e o formato de apoio adequados.