Laboratório e Controle da Qualidade
Métodos e resultados com uma base técnica consistente.
Apoio técnico a laboratórios de controle da qualidade e pesquisa e desenvolvimento, do planejamento de métodos à documentação analítica.
Conversar sobre esta soluçãoO desafio
Onde o processo
pede atenção.
Métodos, instrumentos e documentação precisam estar conectados ao objetivo da análise. Quando essa relação não está clara, o laboratório pode produzir resultados difíceis de interpretar e estudos que não respondem às necessidades do projeto.
A equipe pode precisar repetir análises, rever critérios e reorganizar evidências para sustentar decisões sobre produtos e processos.
A abordagem Tetha
Precisão técnica.
Aplicação prática.
A atuação começa pelo objetivo analítico, pelo produto e pelas condições do laboratório. Desenvolvimento, validação, estudos e documentação são organizados com critérios definidos e capacitação nos temas envolvidos.
O que o escopo pode contemplar
- Apoio ao controle da qualidade físico-químico e microbiológico.
- Pesquisa e desenvolvimento de métodos analíticos.
- Planejamento e documentação da validação analítica.
- Métodos indicativos de estabilidade e degradação forçada.
- Desenvolvimento de métodos de dissolução.
- Apoio em instrumentação, documentação e capacitação.
As entregas são selecionadas e detalhadas na proposta, conforme a necessidade e a maturidade da operação.
O que fazemos
Atuação em cada frente do projeto.
Apoio à implementação e ao desenvolvimento das atividades laboratoriais, com capacitação nos temas contemplados pelo projeto.
Controle da qualidade e desenvolvimento
- Controle da qualidade físico-químico.
- Controle da qualidade microbiológico.
- Pesquisa e Desenvolvimento (P&D).
- Desenvolvimento de produtos e equivalência farmacêutica.
Métodos e estudos analíticos
- Desenvolvimento e validação de métodos analíticos.
- Métodos Indicativos de Estabilidade (MIE).
- Estudos de estresse por degradação forçada.
- Cromatografia.
- Desenvolvimento de métodos de dissolução.
Estrutura e conhecimento
- Instrumentação analítica.
- Documentação analítica.
- Capacitação em todos os temas do escopo.
As atividades são definidas conforme a necessidade, os riscos e as responsabilidades acordadas na proposta.
Base técnica
Referências do trabalho.
A aplicação de normas e guias considera o produto, o processo, o mercado e as versões e alterações pertinentes ao projeto.
- RDC nº 658/2022 — Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
- RDC nº 654/2022 — Boas Práticas de Fabricação de IFAs.
- RDC nº 166/2017 — Validação de métodos analíticos.
- RDC nº 53/2015 — Produtos de degradação em medicamentos.
- RDC nº 318/2019 — Estudos de estabilidade.
Como trabalhamos
Clareza em cada etapa.
Definir objetivo e contexto analítico.
Planejar métodos, estudos e critérios.
Acompanhar execução e avaliar resultados.
Consolidar documentação e capacitar a equipe.
Antes de começar
Perguntas frequentes
Uma conversa inicial ajuda a entender os limites e as condições do trabalho.
Conexões do portfólio
Soluções que se complementam.
Vamos avançar
O próximo passo começa com o seu contexto.
Conte o desafio da sua operação. Vamos identificar a frente de trabalho e o formato de apoio adequados.