Consultoria Farmacêutica
Conhecimento farmacêutico conectado à rotina da empresa.
Implementação e fortalecimento do sistema da qualidade, com apoio técnico às áreas regulatórias, produtivas e de suporte.
Conversar sobre esta soluçãoO desafio
Onde o processo
pede atenção.
Quando documentos, responsabilidades e práticas não acompanham a operação, as equipes precisam decidir sem uma base comum. Lacunas entre áreas dificultam a investigação de problemas e a preparação para auditorias.
O resultado pode ser retrabalho, controles pouco consistentes e dificuldade para demonstrar como os requisitos são atendidos no dia a dia.
A abordagem Tetha
Precisão técnica.
Aplicação prática.
A Tetha parte da avaliação de lacunas e do gerenciamento de riscos para organizar prioridades, documentos e planos de ação. A equipe multidisciplinar e os consultores bilíngues apoiam a aplicação dos controles junto às áreas envolvidas.
O que o escopo pode contemplar
- Diagnóstico do sistema da qualidade e avaliação de lacunas.
- Análise e gerenciamento de riscos da qualidade.
- Planos de ação e preparação para auditorias.
- Elaboração e revisão de POPs, protocolos e relatórios.
- Manual da Qualidade e controle de mudanças.
- Especificações técnicas, funcionais e documentação de fabricação.
As entregas são selecionadas e detalhadas na proposta, conforme a necessidade e a maturidade da operação.
O que fazemos
Atuação em cada frente do projeto.
Implementação e aprimoramento do sistema da qualidade com equipe multidisciplinar e consultores bilíngues, conforme as necessidades das áreas atendidas.
Diagnóstico e preparação
- Análise e gerenciamento de riscos da qualidade, com referência ao ICH Q9(R1).
- Avaliação de lacunas (GAP Analysis).
- Pré-auditorias de qualidade.
- Planos de ação.
Sistema e documentação
- Procedimentos Operacionais Padrão (POPs).
- Protocolos e relatórios.
- Controle de mudanças.
- Manual da Qualidade.
- Especificações técnicas e funcionais.
- Integridade de dados.
- Books de fabricação: organização da documentação de fabricação.
As atividades são definidas conforme a necessidade, os riscos e as responsabilidades acordadas na proposta.
Áreas de aplicação
- Garantia da Qualidade
- Assuntos Regulatórios
- Farmacovigilância
- Validação
- Qualificação
- Produção
Base técnica
Referências do trabalho.
A aplicação de normas e guias considera o produto, o processo, o mercado e as versões e alterações pertinentes ao projeto.
- ICH Q9(R1) — Gerenciamento de riscos da qualidade.
- RDC nº 658/2022 — Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
- RDC nº 654/2022 — Boas Práticas de Fabricação de IFAs.
Como trabalhamos
Clareza em cada etapa.
Mapear áreas, processos e documentos.
Avaliar lacunas e priorizar riscos.
Estruturar controles e documentação.
Acompanhar aplicação e melhorias.
Antes de começar
Perguntas frequentes
Uma conversa inicial ajuda a entender os limites e as condições do trabalho.
Conexões do portfólio
Soluções que se complementam.
Vamos avançar
O próximo passo começa com o seu contexto.
Conte o desafio da sua operação. Vamos identificar a frente de trabalho e o formato de apoio adequados.