Auditoria e Autoinspeção
Preparação para auditorias começa na rotina.
Avaliação de maturidade GxP e apoio ao fortalecimento de controles, evidências e respostas a desvios.
Conversar sobre esta soluçãoO desafio
Onde o processo
pede atenção.
Organizar documentos apenas quando a auditoria é anunciada pode esconder fragilidades de processo. Evidências fragmentadas e não conformidades recorrentes exigem uma investigação além do registro.
A organização pode ter dificuldade para demonstrar controle, explicar suas decisões e sustentar a efetividade das ações adotadas.
A abordagem Tetha
Precisão técnica.
Aplicação prática.
O trabalho parte do escopo regulatório e do contexto operacional para avaliar lacunas, identificar causas e priorizar ações. A preparação envolve processos, pessoas e evidências, sem prometer resultado de inspeção.
O que o escopo pode contemplar
- Avaliação de gaps e maturidade GxP.
- Auditorias internas ou de fornecedores conforme escopo.
- Preparação técnica de equipes e organização de evidências.
- Apoio à investigação de não conformidades.
- Planos de ação e critérios de verificação de efetividade.
- Acompanhamento técnico de adequações acordadas.
As entregas são selecionadas e detalhadas na proposta, conforme a necessidade e a maturidade da operação.
O que fazemos
Atuação em cada frente do projeto.
Auditoria e autoinspeção para avaliar práticas, registros e riscos, com apontamentos técnicos e planos de melhoria conectados à operação.
Modalidades de avaliação
- Pré-auditoria.
- Auditoria de qualidade.
- Auditoria de fornecedores.
- Autoinspeção.
- Verificação de Boas Práticas de Fabricação, Laboratório e Distribuição (BPF, BPL e BPD), conforme o escopo.
Riscos e evidências
- Análise de lacunas (GAPs).
- Análise de riscos com ferramentas da qualidade.
- Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ).
- Investigação.
- Revisão e avaliação de documentação.
Apontamentos e melhoria
- Relatório de apontamentos.
- Priorização de ações conforme os riscos.
- Planos de melhoria contínua.
As atividades são definidas conforme a necessidade, os riscos e as responsabilidades acordadas na proposta.
Base técnica
Referências do trabalho.
A aplicação de normas e guias considera o produto, o processo, o mercado e as versões e alterações pertinentes ao projeto.
- RDC nº 658/2022 — Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
- RDC nº 654/2022 — Boas Práticas de Fabricação de IFAs.
- RDC nº 430/2020 — Distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, quando aplicável.
- RDC nº 48/2013 — Boas Práticas de Fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Como trabalhamos
Clareza em cada etapa.
Definir escopo e critérios de avaliação.
Analisar práticas e evidências.
Priorizar lacunas e ações.
Acompanhar adequações e efetividade.
Antes de começar
Perguntas frequentes
Uma conversa inicial ajuda a entender os limites e as condições do trabalho.
Conexões do portfólio
Soluções que se complementam.
Vamos avançar
O próximo passo começa com o seu contexto.
Conte o desafio da sua operação. Vamos identificar a frente de trabalho e o formato de apoio adequados.